Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...

^ Тамифлю: продажа поддельного фармацевтического средства через веб
  ФЦ МБЛС уделяет свое внимание покупателей и профессионалов здравоохранения на потенциально опасное лекарственное средство, продаваемое через веб под заглавием «Дженерик Тамифлю» («Generic Tamiflu»).  Данный продукт является Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... подделкой и не содержит в собственном составе осельтамивир – активное вещество необычного фармацевтического средства Тамифлю. Заместо осельтамивира Дженерик Тамифлю содержал Клоксациллин – антибиотик группы пенициллинов. Таким макаром, у лиц, имеющих в анамнезе аллергию на фармацевтические средства Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... пенициллинового ряда, при приеме Дженерик Тамифлю может быть развитие суровых и потенциально жизнеугрожающих анафилактических реакций, проявляющихся затруднением дыхания, чувством сдавления грудной клеточки, отек языка и гортани, крапивница, головокружение, утрату сознания, также Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... нередкий пульс слабенького заполнения.  
ФЦ МБЛС припоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые фармацевтические средства следует направлять в Федеральный либо региональные центры мониторинга безопасности фармацевтических средств по адресу ADR@regmed Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных....ru, заполнив карту – уведомление, которую можно отыскать по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять конкретно в базу данных АИС «Росздравнадзор».

По материалам Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... веб-сайта:
www.fda.gov


70
^ Вероятные ошибки при дозировании продукта Осельтамивир (Тамифлю)
ФЦ МБЛС и компания Roche Laboratories Inc.,  предупреждают мед работников и фармацевтов о вероятных ошибках, связанных с дозированием Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... водянистых форм Осельтамивира (Тамифлю, суспензия для приема вовнутрь). Подобные предупреждения помещены на веб-сайтах FDA (США) и Минздрава Канады.
ФЦ МБЛС и компания Roche Lab. подготовили надлежащие письма-предостережения с объяснениями, каким образом Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... нужно дозировать данный продукт. Обычно, докторы назначают препараты в водянистых фармацевтических формах в миллилитрах (мл) либо с использованием  чайных  ложек.
Но, согласно аннотации, Осельтамивир следует дозировать в миллиграммах (мг). Прилагаемый к Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... продукту дозатор имеет маркировку исключительно в миллиграммах (градации доз 30, 45 и 60 мг), а не в миллилитрах либо чайных ложках. Конкретно с этими разночтениями могут быть связаны ошибки в дозировании при приеме продукта Осельтамивир.
С целью Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... предупреждения ошибок при дозировании продукта рекомендуется  следующее:

  • В случае предназначения доктором продукта в миллиграммах, фармацевт должен направить на это внимание пациента и разъяснить ему, как необходимо воспользоваться продуктам и Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... дозирующим устройством, которое находится в упаковке продукта.

  • В случае предназначения доктором продукта в миллилитрах либо «чайными ложками», аптечный работник должен поменять дозирующее устройство, входящее в упаковку, на подобающую, но откалиброванную в миллилитрах либо Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... чайных ложках.


Источники инфы:

  • Reactions, 2009, 1272, стр 2

  • US FDA. FDA public health alert: potential medication errors with Tamiflu for oral suspension. Internet document: [2 pages]. 25 Sep 2009.

  • Health Canada. Health Canada: Potential   Mеdication Errors with Liquid Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... Tamiflu. Media Release: 25 Sep 2009.

  • Roche. Important prescribing information. Internet document:[5 pages], 23 Sep 2009.

69
^ Меридиа (Сибутрамин): высочайший риск развития сердечно – сосудистых осложнений
             ФЦ МБЛС припоминает спецам здравоохранения, что пациенты, принимающие  препарат Меридиа Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... (Сибутрамин) для исцеления ожирения подвержены завышенному риску развития осложнений со стороны сердечно – сосудистой системы.
В связи с этим Сибутрамин противопоказан клиентам, имеющим в анамнезе сердечно – сосудистую патологию, включая склероз коронарных артерий, инфаркт, транзиторную Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... ишемическую атаку, нарушения ритма сердца, застойную сердечную дефицитность, заболевания периферических артерий и неконтролируемую гипертензию.
Лечащим докторам рекомендовано часто определять уровень артериального давления  и частоту сердечных сокращений у пациентов, принимающих Сибутрамин, и в случае Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... размеренного увеличения данных характеристик – отменять его применение.
Исцеление Сибутрамином должно быть также прекращено  у пациентов, у каких снижение  массы тела от начальной величины составляло наименее 5 % после его приема  в течение 3 - 6 месяцев Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., ввиду низкой эффективности предстоящей терапии, также риска развития суровых неблагоприятных побочных реакций.

По материалам веб-сайта:
www.fda.gov


68
^ БАД «Vita Breath»: Завышенный уровень содержания свинца
         ФЦ МБЛС уделяет свое внимание мед работников Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... и потребителей на опасность внедрения на биологическом уровне активной добавки (БАД) Vita Breath, производимой компанией American Herbal Lab, ввиду значимого превышения в продукте максимально допустимой концентрации свинца.
Информация относительно недопустимости Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... внедрения данной БАД представлена  на веб-сайте FDA.
БАД распространяется через веб, также санитарно-просветительные благотворительные рынки.
Завышенное содержание свинца в крови может протекать бессимптомно, но его присутствие в человеческом организме связано с риском Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... развития нарушений функции нервной системы, также внутренних органов. Острое отравление свинцом проявляется болями в животике, мышечной слабостью, тошнотой, рвотой, диареей, потерей массы тела, также кровавой мочой либо понижением диуреза.
Следует держать в Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... голове, что малыши в особенности чувствительны к отравлению свинцом.

         ФЦ МБЛС припоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые фармацевтические средства следует направлять в Федеральный либо региональные центры мониторинга безопасности Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... фармацевтических средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив карту – уведомление, которую можно отыскать по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... конкретно в базу данных АИС «Росздравнадзор».

^ По материалам веб-сайта:
www.fda.gov

67

Витамин Д: риск передозировки

ФЦ МБЛС уделяет свое внимание профессионалов здравоохранения и широкой общественности на необходимость соблюдения осторожности при использовании витамина Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... Д у малышей.
Некие водянистые фармацевтические формы витамина Д продаются с дозаторами, допускающими возможность случайной передозировки продукта. Лишнее поступление в организм витамина Д ассоциировано с развитием таких патологических состояний как: тошнота,  рвота, утрата аппетита Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., жажда, нередкое мочеиспускание, запоры, боли в животике, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, спутанность сознания, вялость, повреждение почек.


С целью понижения риска развития схожих осложнений Южноамериканская педиатрическая академия советует назначать витамин Д Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...  детям, находящимся на полном либо частичном грудном вскармливании, в  дозе не превосходящей  400 МЕ.
С целью профилактики случайной передозировки Агентство по контролю фармацевтических препаратов и пищевых товаров США  (FDA)  рекомендует  использовать Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... дозаторы, выдающие менее 400 МЕ витамина Д.
Родителям целенаправлено  обращаться за консультацией к спецу здравоохранения в случае затруднений в подборе дозы витамина Д.
ФЦ МБЛС припоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... любые фармацевтические средства следует направлять в Федеральный либо региональные центры мониторинга безопасности фармацевтических средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив карту – уведомление, которую можно отыскать по адресу www.regmed.ru, раздел «фармаконадзор Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять конкретно в базу данных АИС «Росздравнадзор».

^ Источники инфы:
www.fda.gov
AAP Pediatric Nutrition Handbook, 6th edition, p.466.


66

Ксеникал (Орлистат) - в пострегистрационный Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... период были выявлены случаи развития суровых нарушений функции печени, включая гепатоцеллюлярный некроз и острую печеночную дефицитность, приведшие к смертельному финалу либо трансплантации печени


Федеральный центр мониторинга безопасности фармацевтических средств доводит до Вашего Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... сведения новейшую информацию о побочных реакциях, связанных с применением продукта Ксеникал (Орлистат), рекомендованного для исцеления ожирения.

В пострегистрационный период были выявлены случаи развития суровых нарушений функции печени, включая гепатоцеллюлярный некроз и острую печеночную Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... дефицитность, приведшие к смертельному финалу либо трансплантации печени.

Также у нездоровых наблюдались на фоне исцеления продуктам реакции гиперчувствительности в виде сыпи, ангионевротического отека и бронхоспазма.

В связи с этими данными Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... докторам рекомендовано информировать собственных пациентов о необходимости незамедлительного воззвания за мед помощью в случае возникновения симптомов нарушения функции печени, таких как анорексия, кожный зуд, желтуха, изменение расцветки мочи и кала, возникновение боли в Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... правом подреберье. В случае развития вышеуказанных симптомов следует отменить применение Орлистата и провести анализ уровня печеночных трансаминаз.


Не считая вышеуказанных НПР, связанных с применением Орлистата, в процессе пострегистрационных испытаний появились новые сведения о его Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... фармацевтическом содействии:

  • При одновременном предназначении Орлистата с антикоагулянтами может быть нарушение свертываемости крови, связанное со понижением уровня протромбина и увеличением показателя МНО;

  • При предназначении Левотироксина и Орлистата может быть развитие Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... гипотиреоидизма.

Агентство по контролю фармацевтических средств и пищевых товаров США (FDA) и Европейское мед агентство (ЕМА) дополнили раздел «Побочные реакции» соответственной информацией.


Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных.../ucm215504.htm

http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/xenical/xenical.htm

http://regmed.ru


В РФ фармацевтический продукт Орлистат зарегистрирован под ТН:

  • Ксеникал (F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

  • Орсотен (KRKA, Словения).




65

Противоопухолевый Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... продукт Темодар (МНН Темозоломид) - в пострегистрационный период были выявлены случаи развития интерстициальной пневмонии, пневмонита, альвеолита и фиброза легких


Федеральный центр мониторинга безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы о побочных реакциях, связанных Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... с применением противоопухолевого продукта Темодар (МНН Темозоломид).

В пострегистрационный период были выявлены случаи развития интерстициальной пневмонии, пневмонита, альвеолита и фиброза легких у нездоровых принимавших Темозоломид.

В связи с этим в США Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... было принято решение о внесении соответственного предостережения в аннотацию по применению продукта, выпускаемого в форме пилюль и инъекционной форме.

В РФ фармацевтический продукт Темозоломид зарегистрирован под ТН Темодал (Schering-Plough Labo Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... N.V., Бельгия).

В связи с тем, что в аннотации по мед применению продукта Темозоломид, утвержденной в РФ, отсутствуют обозначенные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору дополнить ее новыми сведениями о препарате.

ФЦ МБЛС считает Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Темозоломида.


Источники инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm209165.htm

http://regmed Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных....ru

64

Данные о безопасности бактерицидного продукта Инванз (Эртапенем) - в пострегистрационный период были выявлены случаи развития медикаментозной сыпи с эозинофилией


Федеральный центр мониторинга безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новейшей инфы, касающейся Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... безопасности бактерицидного продукта Инванз (Эртапенем).

В пострегистрационный период были выявлены случаи развития медикаментозной сыпи с эозинофилией и системными симптомами, которые могут проявляться в виде аденопатии, гепатита, интерстициальной нефропатии, интерстициальной заболевания легких (DRESS – синдром Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...).

Не считая того, появились данные о содействии Эртапенема и других представителей карбапенемов с Вальпроевой кислотой и Дивалпроэксом натрия, что приводит к понижению концентрации Вальпроевой кислоты в крови с надлежащими клиническими последствиями. Повышение дозы Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... противосудорожных препаратов в таких ситуациях не гарантирует нивелирования последствий взаимодействия.

В связи с этим не рекомендуется совместное применение данных препаратов с Эртапенемом.

В США Агентство по контролю фармацевтических средств и пищевых товаров Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... рекомендовало внести надлежащие предостережения в аннотацию по применению Эртапенема.

В РФ фармацевтический продукт Эртапенем зарегистрирован под ТН Инванз (Merck Sharp & Dohme, Франция).

В связи с тем, что в аннотации по мед Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... применению продукта Инванз, утвержденной в РФ, отсутствуют обозначенные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести надлежащие дополнения в аннотацию по его применению.

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... Вашего региона и просит информировать обо всех суровых НПР, связанных с применением Эртапенема.


Источники инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm190404.htm

http://regmed.ru


63

Экселон (МНН - Ривастигмин) - о необходимости соблюдения аннотации Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... по применению


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития направляет спецам в области здравоохранения письмо консульства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о необходимости соблюдения требований аннотации по применению при использовании фармацевтического Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... средства Экселон (международное непатентованное заглавие -ривастигмин), трансдермальная терапевтическая система 4.6, 9.5 мг/сут, производства Novartis Pharma AG, Швейцария (регистрационное удостоверение -ЛСР-007020/08 от 02.09.2008, обладатель регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 24.05.2010 № 04И-480/10)


Спецам в Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... области здравоохранения


О соответствующем использовании продукта Экселон (ривастигмин, трансдермальная терапевтическая система, 4,6 мг/24 часа, 9,5 мг/24часа)

Экселон® рекомендован в терапии слабо и равномерно выраженной деменции
альцгеймеровского типа (возможная болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера).
Компания Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... Новартис Фарма вожделеет напомнить мед работникам о
значимости соответствующего внедрения продукта Экселон® (трансдермальная
терапевтическая система) и необходимости инструктирования пациентов и лиц,
осуществляющих уход, о правильном использовании продукта. В пострегистрационном периоде были получены сообщения об ошибках и ненадлежащем Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... использовании продукта Экселон®, посреди которых более нередко встречались неправильное предназначение (в т.ч. дозы) и применение фармацевтического средства. Нередко использованная трансдермальная терапевтическая система (ТТС) не удалялась впору, что приводило к одновременному Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... использованию сходу нескольких ТТС и передозировке ривастигмином, проявляющейся в виде тошноты, рвоты, диареи, артериальной гипертонии, галлюцинаций, брадикардии и/либо обморока. Также отмечались нередкие случаи использования ТТС на участки тела, не рекомендованных в аннотации Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... по применению, или на один и тот же участок в течение нескольких недель. Имеются сообщения о делении ТТС на части, что приводило к нарушению режима дозирования продукта. Данные ошибки допускались мед Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... работниками, лицами, осуществляющими уход за пациентом, или самими пациентами.

Советы для мед работников

Очень принципиально, чтоб мед работники инструктировали пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о правильном использовании продукта:

  • в течение суток Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... можно использовать только одну ТТС, наклеивая ее на здоровую кожу (на один из рекомендованных участков: верхняя либо нижняя часть спины, плечо либо грудная клеточка);

  • через 24 часа ТТС нужно удалить и поменять на Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... новейшую, при этом поначалу следует снять использованную, а новейшую приклеить на другой участок кожи;

  • для уменьшения раздражающего деяния на кожу на использованный участок тела следует наклеивать ТТС с интервалом в 1 неделю;

- не Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... допускается разделение (разрезание) ТТС на куски.

Как и в случае других препаратов, если ошибки внедрения либо неверного использования ТТС не будут впору устранены и не будет назначено нужное исцеление, то не исключены суровые Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... последствия для здоровья пациента, в том числе, смертельные финалы. В случае передозировки все ТТС следует немедля удалить. Дополнительная информация по соответствующему исцелению передозировки ривастигмина в итоге внедрения продукта Экселон Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...® пластыря приведена в разделе «Передозировка» в аннотации по мед применению.

Дополнительная информация, касающаяся советов для мед работников

Мед работники должны быть отлично проинформированы о соответствующем использовании и применении продукта Экселон в согласовании с Аннотацией по Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... мед применению. До исцеления доктор должен подходящим образом проинструктировать пациента и лицо, осуществляющее уход за ним. Исцеление ривастигмином следует начинать исключительно в том случае, если за пациентом ухаживает человек, который может часто проводить Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... и держать под контролем данное исцеление.

Предоставление сообщений

Компания Новартис Фарма просит Вас докладывать обо всех ненужных

явлениях, которые могут быть связаны с применением Экселона в Росздравнадзор

и в кабинет компании в Рф:

телефон Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... +7(495)967 12 70

факс+7(495)969 2160

e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com

контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

Если у вас возникнут вопросы по инфы, изложенной в данном письме, либо потребуются дополнительные данные Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... по мед применению Экселона (ривастигмина), будем рады оказать содействие.


С почтением, О.В. Широкова

Директор

Департамента вывода препаратов на рынок ООО Новартис Фарма

62

Вектибикс (МНН - Панитумумаб) - развитие суровых реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... ангионевротический отек


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития доводит до сведения профессионалов в области здравоохранения письмо компании ООО «Амджен» по поводу суровых реакций гиперчувствительности при применении фармацевтического средства Вектибикс Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... (МНН: Панитумумаб), концентрат для изготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы) 5, 10, 20 мл, (регистрационное удостоверение ЛСР-007740/09 от 01.10.2009, обладатель регистрационного удостоверения Amgen Europe B.V., Нидерланды). (письмо Росздравнадзора от 11.05.2010 № 04И-430/10)


Панитумумаб (Вектибикс) - Воззвание к спецам Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... в области здравоохранения по поводу суровых реакций гиперчувствителъно-стщ включая анафилактические реакции и ангионевротический отек

Компания ООО «Амджен» в согласовании с требованиями ФЗ РФ «О фармацевтических средствах» информирует о новых суровых Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию), произошедших в процессе пост-маркетингового наблюдения пациентов, принимающих панитуму­маб (Вектибикс); некие из этих реакций были со смертельным ис­ходом.

Резюме

В качестве меры по минимизации риска компанией будет обновлена Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... ин­струкция по применению продукта Вектибикс, в которую будут внесе­ны последующие сведения:

  • Суровые инфузионные реакции являются непредсказуемыми и могут развиваться в один момент. Терапию Вектибиксом следует отме­нить при развитии Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... тяжеленной либо угрожающей жизни реакции.

  • У пациентов с легкой либо умеренной реакцией на инфузию следу­ет сбавить скорость инфузии на всем ее протяжении. При всех по­следующих введениях продукта рекомендуется придерживаться этой Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... же скорости инфузии.

  • Были также отмечены реакции гиперчувствительности, развив­шиеся по прошествии более 24 часов после инфузии. Пациентов следует предупредить о способности развития замедленной реак­ции гиперчувствительности и проинструктировать о необходимо­сти воззвания Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... к доктору при развитии симптомов гиперчувстви­тельности.

Информация, содержащаяся в данном письме, также обновление ин­формации по продукту Вектибикс были одобрены регуляторными орга­нами ЕС.

Соответственное обновление Аннотации по мед примене­нию продукта Вектибикс будет Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... представлено спецом Отдела ре-гуляторных отношений ООО «Амджен» совместно с подтверждающей до­кументацией на рассмотрение и утверждение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития до конца ап Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...­реля 2010 года.

^ Дополнительная информация по вопросам безопасности

По данным всех клинических исследовательских работ инфузионные реакции (развивающиеся в течение 24 ча­сов после инфузии) были отмечены у 3% пациентов в группе исцеления Вектибикс; из их Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... наименее 1% реакций были томными (3 и 4-й степени по аспектам общей токсичности Государственного института рака, NCI-CTC).

Был получен один отчет из клинического исследования о случае ангионевротического отека со смер­тельным финалом, который развился Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... через 2 денька после приема продукта. Ранее пациент уже перенес эпизод ангионевротического отека, который развился через 6 дней после введения продукта. Позд­нее были получены два постмаркетинговых отчета о реакции гиперчувствительности со смертельным финалом Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... во время и сразу после инфузии панитумумаба. Ранее у этих пациентов развивались ре­акции гиперчувствительности на цетуксимаб и оксалиплатин, соответственно.

Принципиально, чтоб исцеление Вектибиксом было стопроцентно прекращено при развитии тяжеленной либо угро Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...­жающей жизни реакции, также чтоб пациенты были проинформированы о способности позднего развития реакции и вероятных симптомах. Не считая того, пациенты должны быть проинструктирова­ны о необходимости воззвания к доктору при развитии реакции гиперчувствительности.


^ Дополнительная Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... информация к Советам для мед работников

Примерно у 3% пациентов исцеление Вектибиксом сопровождается развитием легких либо уме­ренных инфузионных реакций, включая озноб, одышку, покраснение лица, гипертензию, гипотензию, лихорадку, тахикардию и рвоту. Совместно с Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... тем, может быть развитие томных инфузионных реакций, включая анафилаксию, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановку сердечной деятельности и гипотензию, требующих исцеления; в ряде всевозможных случаев эти реакции потенциально небезопасны для жизни.

^ Требования Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... отчетности

Сообщения о ненужных реакциях принимают:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития РФ
Отдел мониторинга эффективности и безопасности фармацевтических средств

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

тел.: +7 (495) 698-41-31, +7 (495) 698-48-63

факс: +7 (495) 698-43-31

2. ООО «Амджен»

Пресненская наб Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...., 10, блок С, 4 этаж,

Регус Бизнес Центр, 123317, Москва, Наша родина

Тел.: +7(495)775-69-60 Факс: +7(495)967-79-83


61

Зипрекса (Оланзапин) - с применением данного продукта у подростков связан более высочайший, чем у взрослых, риск развития ожирения и гиперлипидемии


ФЦ МБЛС направляет Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... Ваше внимание на необходимость соблюдения осторожности при предназначении продукта «Зипрекса» (оланзапин), рекомендованного для исцеления шизофрении и биполярных расстройств, у подростков 13 - 17 лет.

К истинному времени установлено, что с применением данного продукта у подростков связан Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... более высочайший, чем у взрослых, риск развития ожирения и гиперлипидемии.

Не считая того, продукт у данной возрастной категории пациентов может быть предпосылкой более выраженного седативного эффекта, увеличения уровня липопротеидов низкой плотности, триглицеридов, пролактина, и Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... печеночных трансаминаз.

Докторам следует иметь ввиду также, что исцеление «Зипрексой» должно проводиться в рамках всеохватывающей программки, предусматривающей проведение психических, соц и обучающих мероприятий.

Продукт «Зипрекса» не рекомендован для нездоровых Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... младше 13 лет.

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и информировать ФЦ обо всех случаях суровых побочных реакций на данный продукт по установленной форме.


Управляющий научно-методического отдела Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... ФЦМБЛС

доктор А.В. Астахова


^ Источник инфы:

www.fda.gov


60

Энцевир, вакцина для профилактики клещевого энцефалита - возникновение огромного числа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях


Федеральный центр мониторинга безопасности фармацевтических средств (ФЦМБЛС) направляет Ваше Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... внимание на возникновение огромного числа сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на вакцину для профилактики клещевого энцефалита «ЭнцеВир», производитель ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава Рф (филиал в г.Томске).

В ФЦ МБЛС поступило 295 сообщений Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... (с 29 марта по 5 мая 2010 года) о появлении НПР, которые проявлялись гипертермией до 38,5-39,9◦С, головной болью и недомоганием в течение 1-3 суток.

Во всех случаях развития диагностированных НПР «ЭнцеВир» вводился внутримышечно детям 6-14 лет в разовой дозе Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... 0,5 мл раствора. 

Причинно-следственная связь  меж применением «ЭнцеВира» и развитием НПР: возможная.

Сообщения поступили из последующих регионов Рф от докторов:

- серия 620110 – 20 сообщений (из Алтайского края); *

- серия 720210 – 24 сообщения (из Алтайского Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... края); *

- серия 740210 – 12 сообщений (из Алтайского края); *

- серия 750210 – 102 сообщения (из Омской области);

- серия 760310 – 69 сообщений (из Алтайского края (15), Томская область (54)).

- серия 770310 – 68 сообщений (из Ярославской области)


  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития письмом Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... № 04И-336/10 от 12.04.2010 информировала субъекты воззвания фармацевтических средств об отзыве из воззвания продукта «ЭнцеВир, суспензия для внутримышечного введения» производства ФГУП «НПО «Микроген» (филиал в г.Томске) серия 620110 и 740210.

Компания-производитель (письмом Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... № 04-01-05/1597) уведомила Росздравнадзор о приостановлении воззвания вакцины «ЭнцеВир» серий 611209, 630110, 700110, 710210, 720210, 730210 до окончания внутреннего расследования поствакцинальных осложнений.

ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона и информировать Федеральный центр обо всех выявляемых НПР на Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... «ЭнцеВир».

Обращаем Ваше внимание на значимость сравнения числа выявляемых НПР с общим числом вакцинированных. Этот показатель является весомым при принятии административных решений, касающихся вакцины «ЭнцеВир».

Согласно аннотации частота общих реакций с Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... температурой 37,5 С и выше не должна превосходить 7%.

Управляющий научно-методического отдела ФЦ МБЛС

Проф. А.В Астахова


Координаты для контактов:

E-mail: ADR@regmed.ru
Факс 8(499)190-34-61


Справка: показаниями для предназначения ЭнцеВир являются:

  1. Активная профилактика Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... клещевого энцефалита с 3-летнего возраста: население, живущее на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, также прибывшие на эти местности лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строй, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... и дезинсекционные работы, работы по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения; лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

  2. Иммунизация доноров с целью получения специфичного Ig.




59

Летрозол (ТН - Фемара Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...) - новые данные, касающиеся безопасности: понижение плотности костной ткани


Федеральный центр мониторинга безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на возникновение новых данных, касающихся безопасности противоопухолевого продукта Летрозол (ТН Фемара), пилюли по Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... 2,5 мг.

Агентство по контролю фармацевтических препаратов и пищевых товаров США (FDA) рекомендовало внести последующие дополнения в аннотацию по применению Летрозола:

  • Летрозол может проводить к понижению плотности костной ткани (ПКТ), в связи с Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... чем нездоровым показан мониторинг ПКТ в процессе терапии продуктам. По неким данным, при двухгодовой терапии Летрозолом у нездоровых наблюдается понижение плотности бедренной кости в среднем на 3,8%, по сопоставлению с 2% в группе нездоровых, получавшей Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... плацебо. Статистической различия уменьшения костной плотности поясничных позвонков в группе, получавшей Летрозол, и в группе, получавшей плацебо, не наблюдалось.

  • Нездоровым, получающим Летрозол, следует проводить определение уровня холестерина. К истинному времени получены Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... данные о том, что у нездоровых, получавших Летрозол, увеличение общего холестерина встречалось в 1,5 раза почаще, чем у нездоровых, получавших Тамоксифен. 25% клиентам, принимавших Летрозол, потребовались препараты, понижающие уровень липидов (против 16%, в группе Тамоксифена Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...).

Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm208703.htm

http://www.regmed.ru/

В РФ продукт Летрозол зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями:

  • Экстраза (Верофарм, Наша родина)

  • Летрозол (Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd, Китай)

  • Летротера Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... (Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., Аргентина)

  • Летроза (Anstar AG, Швейцария)

  • Летрозол – Тева (Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Нидерланды)

  • Фемара (Novartis Pharma AG, Швейцария)

58

Авастин (МНН Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... - Бевацизумаб) - риск развития реакций гиперчувствительности


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития доводит до сведения профессионалов в области здравоохранения письмо консульства компании "Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд", Швейцария, по вопросу риска развития Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... реакций гиперчувствительности при применении фармацевтического средства Авастин (МНН: бевацизумаб), концентрат для изготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, производства Genentech Inc, США, (регистрационное удостоверение ЛС-000533 от 17.03.2009, обладатель регистрационного удостоверения Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

(письмо Росздравнадзора от 26.04.2010 № 04И-365/10)


Письмо-обращение к спецам в связи с информацией о связи внедрения Авастина®(бевацизумаб) с развитием реакций гиперчувствительности и инфузионных реакций.

Почетаемые Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... спецы здравоохранения,

Компания Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд (Roche) желала бы проинформировать вас о получении новых принципиальных сведений по безопасности внедрения Авастина® (бевацизумаба). Выявлен риск развития инфузионных реакций/реакций гиперчувствительности у пациентов, получающих исцеление Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... данным препаратом- По воззрению Roche, соотношение полезность/риск при использовании Авастина® по зарегистрированным свидетельствам остается постоянным.

Нужен кропотливый мониторинг пациентов как во время проведения инфузии Авастина®, так и после нее, что Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... относится и к остальным гуманизированным моноклональным антителам, используемым в целительных целях. В случае выявления реакции нужно закончить введение продукта и назначить соответственное исцеление. Периодическая премедикация не требуется.

Предоставление этих сведений Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... онкологам и другим спецам, принимающим роль влечении злокачественных опухолей (н.п., гастроэнтерологам, гинекологам, пульмонологам и радиотерапевтам), также другим заинтересованным лицам (н.п., клиентам и мед учреждениям) согласовано с регуляторными органами.


Дополнительная информация

При Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... проведении клинических исследовательских работ анафилактические и анафилактоидные реакции почаще наблюдались у пациентов, получавших Авастин® в композиции с химиотерапией (по сопоставлению с теми, кто получал только химиотерапию). Данные реакции нередко встречались при проведении клинических Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... исследовательских работ Авастина® (до 5% от общего числа пациентов, получавших продукт). В текущее время в рамках клинических исследовательских работ не записанно фатальных ненужных явлений, вне сомнения связанных с применением бевацизумаба. Не считая того, получены постмаркетинговые Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... сообщения о развитии нарушений со стороны иммунной системы, к примеру, гиперчувствительности и инфузионных реакций (частота неведома). Подобные анафилактические, анафилактоидные и инфузионные реакции наблюдались (с разной частотой) на фоне внутривенного введения многих Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... моноклональных антител и могли сопровождаться последующими явлениями: одышка/затрудненное дыхание, приливы/покраснение кожи/сыпь, гипотензия либо гипертензия, понижение насыщения крови кислородом, боль в груди, озноб, также тошнота/рвота.

Компания Roche Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... провела оценку всех ненужных явлений, имеющих отношение к реакциям гиперчувствительности, выявленным на фоне исцеления Авастином®. Данный продукт был введен более 500000 пациентов со злокачественными опухолями. Невзирая на то, что в данной популяции не наблюдалось Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... существенных различий в частоте развития реакций гиперчувствительности у пациентов, получавших Авастин®, и групп сопоставления, в неких клинических исследовательских работах отмечена различная распространенность реакций гиперчувствительности и инфузионных реакций у пациентов, находящихся на лечении Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... бевацизумабом и химиотерапии. Мед оценка всех сообщений, зарегистрированных в базе данных Roche, показала, что почти всегда определенную роль сыграла сопутствующая химиотерапия. Записанно семь случаев развития ненужных явлений после возобновления курса исцеления продуктам, и Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... два варианта положительной кожной пробы. Беря во внимание данные сведения, Roche подтверждает существование важных доказательств причинно-следственной связи внедрения бевацизумаба с развитием инфузионных реакций и реакций гиперчувствительности.


В аннотацию по применению Авастина® будет Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... включена новенькая информация о реакциях гиперчувствительности и инфузионных реакциях в виде последующего текста:

^ С осторожностью

Существует риск развития реакций гиперчувствительности/инфузионных реакций. Рекомендуется кропотливый мониторинг состояния пациентов во время введения Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... бевацизумаба и после него (что применимо к хоть какому продукту на базе гуманизированных моноклональных антител). При появлении реакции инфузию следует закончить и назначить соответственное исцеление. Периодическая премедикация не требуется.

^ Побочное действие Клинические исследования

При проведении Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... неких клинических исследовательских работ анафилактические и анафилактоидные реакции почаще наблюдались у пациентов, получавших Авастин® в композиции с химиотерапией (по сопоставлению с теми, кто получал только химиотерапию). Данные реакции нередко встречались при Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... проведении ряда клинических исследовательских работ Авастина® (до 5% от общего числа пациентов, получавших продукт).


Постмаркетинговые наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, инфузионные реакции (частота неведома), которые могут сопровождаться такими явлениями, как одышка/затрудненное Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... дыхание, приливы/покраснение кожи/сыпь, гипотензия либо гипертензия, понижение насыщения крови кислородом, боль в груди, озноб, также тошнота/рвота.


^ Контактная информация для сообщений о ненужных явлениях

Компания Roche обращается к спецам здравоохранения с просьбой докладывать Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... о всех ненужных явлениях, может быть связанных с применением Авастина®, по телефону 8(495)229-29-99 (кабинет Консульства компании), также по электрической почте ds(5)roche.ru. Не считая того, эта информация может быть передана Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития по телефону 8( 495) 698-46-28 либо в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdraunadzor.ru/inonitonnq/cart) по почте (109074, Москва, Славянская площадь Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., д,4, стр.1 ).

Просим обращаться в Консульство компании и в этом случае, если у вас возникнут вопросы по развитию гиперчувствительности и инфузионных реакций на фоне внедрения Авастина®.


^ F. Hoffmann-La Roche Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... ltd, Meridian Commercial Tower Tel.: + 7 (495) 229 29 99

Switzerland 24 D, Smolnaya str. Fax: + 7 (495} 229 79 99

Representative Office in Moscow Moscow, 125445, Russia www.roche.ru

Ф,Хоффманн~Ля Рош Лтд 125445, Наша родина, г. Москва Тел.: +7(495)229 29 99

(Швейцария) Смольная ул., д. 24, Факс: + 7 (495} 229 79 99

^ Консульство в Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... г, Москве Бизнес-центр «Меридиан» www.roche.ru


57

Инвираза (МНН - Саквинавир) - риск нарушений проводимости сердца


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития доводит до сведения профессионалов в области здравоохранения письмо консульства Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... компании "Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд", Швейцария, по вопросу риска нарушений проводимости сердца при применении фармацевтического средства Инвираза (МНН: саквинавир), пилюли покрытые оболочкой 500 мг, производства Roche Farma S.A Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...., Испания (регистрационное удостоверение ЛСР-001436/07 от 09.07.2007, обладатель регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария). (письмо Росздравнадзора от 22.04.2010 № 04И-354/10)


Инвираза® (саквинавир): принципиальная информация по безопасности


Почетаемые спецы здравоохранения,

Компания Roche в сотрудничестве с регуляторными органами желала Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... бы проинформировать вас о внесении принципиальных конфигураций в разделы 2.4.1 Предостережения и 3.1.3 Воздействие на характеристики ЭКГ аннотации по применению Инвиразы® (саквинавир).


После кропотливого исследования всех ингибиторов протеазы ВИЧ и их вероятного воздействия на сердечно Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...-сосудистую систему, Федеральное управление США по контролю свойства пищевых товаров и медикаментов (FDA) обратилось ко всем производителям ингибиторов протеазы ВИЧ с просьбой о проведении специфичных исследовательских работ воздействия данных препаратов Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... на характеристики ЭКГ.

После окончания целенаправленного исследования воздействия Инвиразы в композиции с ритонавиром на данные ЭКГ здоровых добровольцев, компания Roche приступила к внесению конфигураций в аннотацию по применению Инвиразы с учетом Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... приобретенных результатов.


2.4.1. Предостережения


Нарушения проводимости сердца.

У здоровых добровольцев, получавших Инвиразу в композиции с ритонавиром, наблюдалось дозозависимое повышение интервалов QTuPR. Следует соблюдать осторожность при предназначении Инвиразы в композиции с ритонавиром клиентам с наличием в анамнезе Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... роста интервала QTmiu клиентам, получающим противоаритмические средства подгруппы IA (к примеру, хииидин, прокаинамид) гит группы III(амиодарон, соталол). При постмаркетинговом использовании не найдено связи меоюду «пируэтной» тахикардией (torsades depointes), повышением Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... интервала PR либо атриовентрикулярной блокадой (1, 2, 3 степеней) и терапией Инвиразой в комбинаг\ии с ритонавиром (см, раздел 3,1.3 «Фармакологические характеристики, воздействие на характеристики ЭКГ»)


3. Фармакологическое действие


3.1.3 Воздействие на характеристики ЭКГ


Воздействие Инвиразы в композиции с ритонавиром в Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... дозах 1000/100 мг 2 раза в день (терапевтические дозы) и 1500/100 мг 2 раза в день (дозы, превосходящие терапевтические) на интервал QT через 20 часов на 3-й денек приема продукта изучалось в двойном слепом исследовании с 4 компонентным перекрестным дизайном Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., плацебо и активным контролем (моксифлоксацин 400 мг еоюедневно) при участии здоровых доброволы\ев (муоюского и дамского пола) в возрасте от 18 до 55 лет (N-59). Беря во внимание данные предыдугцего 14-дневного фармакокинетического Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... исследования с применением неоднократных доз, в каком наибольшая фармакокинетическая экспозгщия достигалась на 3-й денек приема продукта, в качестве точки для проведения оценки был избран 3-й денек. Средние значения Смаке при приеме Инвиразы в композиции с Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... ритонавиром в дозах 1000/100 мг 2 раза в день и 1500/100 мг 2 раза в день на 3-й денек исследования у здоровых добровольцев были приблизительно в 3 и 4 раза выше, соответственно, чем средние значения Смаке в сбалансированном Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... состоянии при приеме Инвиразы в композиции с ритонавиром в дозе 1000/100 мг 2 раза в день у ВИЧ-инфицированных пациентов. На 3-й денек верхняя граница однобокого 95% доверительного интервала для наибольшего значения средней различия характеристик Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... QTcS меж обеими группами приема активного вещества (Инвираза в композиции с ритонавиром в терапевтических дозах и дозах, превосходящих терапевтические) и группой плацебо составила > 10 миллисекунд (мсек). Было выявлено, что Инвираза в Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... композиции с ритонавиром в дозах, превосходящих терапевтические, оказывает более важное воздействие на интервал QTno сопоставлению с терапевтическими дозами, Практически у всех участников исследования (89% пациентов при приеме терапевтических доз и 80% пагтентов, получавших Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... препараты в дозах, превышавших терапевтические) QTcS был <450мсек, и ни у 1-го участника интервал QTc не был >500 мсек (см. таю/се раздел 2АЛ «Предостереэюения, Нарушения проводимости сердца»).

В данном исследовании на 3-й денек повышение интервала PR>200 мсек наблюдалось у 40% пациентов, получавших Иивиразу/ритонавир в Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... дозе 1000/100 мг 2 раза в день, и у 47% пациентов, получавших Инвиразу/ритонавир в дозе 1500/100 мг 2 раза в день. У 3% пациентов, получавших моксифлоксацин в качестве активного контроля, и у 5%


пациентов из группы плацебо наблюдалось повышение Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... PR>200 мсек. Наибольшее значение среднего конфигурации интервала PR no сопоставлению с показателем до начала приема препаратов составило 25 мсек в группе, получавших Инвиразу/ритонавир в дозе 1000/100 мг 2 раза в день, и 34 мсек в Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... группе, получавших Инвиразу/ритонавир в дозе 1500/100 мг 2 раза в день (см. такэюе раздел 2АЛ «Предостереэюения, Нарушения проводимости сердца»).


Компания Roche продолжает мониторинг роста интервалов QT и PR на фоне внедрения Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... продукта «Инвираза» в качестве монотерапии и в композиции с ритонавиром. Roche хлопочет о неопасном и действенном использовании Инвиразы, также о предоставлении более животрепещущих сведений о продуктах компании.

Просим вас обратиться в консульство F. Hoffmann Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...- La Roche Ltd (адресок: 107031, г.Москва, Трубная площадь, дом 2; телефон; +7-495-229-29-99) в случае появления каких-то вопросов по безопасности продукта либо получения сообщений о ненужных явлениях.


^ F. Hoffmann-La Roche ltd, Meridian Commercial Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... Tower Tel.: + 7 (495) 229 29 99

Switzerland 24 D, Smolnaya str. Fax: + 7 (495} 229 79 99

Representative Office in Moscow Moscow, 125445, Russia www.roche.ru

Ф,Хоффманн~Ля Рош Лтд 125445, Наша родина, г. Москва Тел.: +7(495)229 29 99

(Швейцария) Смольная ул., д. 24, Факс Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...: + 7 (495} 229 79 99

^ Консульство в г, Москве Бизнес-центр «Меридиан» www.roche.ru



56

Зефтера (МНН - Цефтобипрола медокарил) - решение о приостановке продаж продукта на местности Канады на основании заключения FDA и EMEA, базируясь на данных клинических Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... испытаний


Федеральный центр мониторинга безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на прекращение использования бактерицидного продукта Зефтера (МНН - Цефтобипрола медокарил) на местности Канады.

Фармацевтический продукт Зефтера, лиофилизат для изготовления раствора для инфузий, относится к Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... группе цефалоспоринов и рекомендован для исцеления осложненных зараз кожи и ее придатков, включая инфицированную диабетическую стопу без сопутствующего остеомиелита, вызванных Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus (включая метициллин Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... – резистентные виды) и Streptococcus pyogenes.

Лекарственная компания ^ Janssen-Ortho приняла решение о приостановке продаж продукта Зефтера на основании заключения FDA и EMEA о нецелесообразности регистрации продукта по вышеуказанным свидетельствам, базируясь на данных клинических Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... испытаний.

Министерство здравоохранения Канады советует мед работникам не назначать данный продукт в предстоящем.

Источник инфы:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/medeff/zeftera_nth-aah-eng Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных....pdf


Считаем целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона.

Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных суровых побочных реакций на данный продукт по установленной форме.


Управляющий научно-методического отдела ФЦМБЛС

доктор А.В Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных.... Астахова



55

Фармацевтические средства, относящиеся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5): Силденафил, Тадалафил и Варденафил - жалобы пациентов, соответствующие для тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)


Федеральный центр мониторинга безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... высочайший риск развития суровых (включая случаи смертельного финала) неблагоприятных побочных реакций, ассоциированных с применением фармацевтических средств относящихся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5), таких как Силденафил, Тадалафил и Варденафил.

В текущее Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... время фармацевтические средства, относящиеся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ-5) обширно используются в мед практике для исцеления эректильной нефункциональности у парней.

В 2008 году в Нидерландах записанно 2 варианта появлении у нездоровых 62 и Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... 57 лет суровых неблагоприятных побочных реакций (НПР), потребовавших госпитализации после внедрения варденафила. После краткосрочного многократного приема продукта у пациентов появились жалобы, соответствующие для тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). В стационаре диагноз был доказан инструментальными способами Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... исследования и назначено соответственное исцеление.

Случай развития ТЭЛА следили Chen et al. [5] у пациента 54 лет в итоге внедрения тадалафила ( через 1 час после приема продукта).

Клинически ТЭЛА может проявляться такими симптомами как диспоэ Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., боль в груди, кровохаркание, гипоксия, тахикардия. Записанно несколько случаев неожиданной сердечной погибели.

Другими тромботическими отягощениями, ассоциированными с применением фармацевтических средств (ЛС) из данной группы, являются тромбоз глубочайших вен конечностей и сетчатки, инфаркт миокарда, инфаркт Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... и транзиторные ишемические атаки.

Направляет на себя внимание случай развития тромбоза глубочайших вен нижней конечности, томного тромбоза геморроидального сплетения и церебрального венозного синуса у мужчины 57 лет, принимавшего часто силденафил Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., два раза в неделю, более 12 недель.

Развитие суровых и жизнеугрожающих осложнений в итоге внедрения препаратов этой группы может быть также вследствие их

взаимодействия с другими продуктами, к примеру, с α – адреноблокаторами, нитропруссидом натрия, нитратами и донаторами NO Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных....

В базе данных Eudravigilance к 2009 году записанно 5 сообщений о тромбоэмболических осложнениях, связанных с применением ИФДЭ-5. В 2-ух случаях ТЭЛА привела к смертельному финалу.


В базе данных ВОЗ имеются сообщения о развитии Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... последующих НПР в связи с применением ИФДЭ-5:


НПР

Препараты

Силденафил

Тадалафил

Варденафил

ТЭЛА

16

1

3

^ Эмболические и тромботические отягощения различной локализации

93

14

1


ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона.

Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях суровых Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... побочных реакций на данный продукт по установленной форме.


Управляющий научно-методического отдела ФЦМБЛС

доктор А.В. Астахова

Источники литературы:


1. Corbin JD, Francis SH, Webb DJ. Phosphodiesterase type 5 as a pharmacologic target in erectile Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... dysfunction.

Urology. 2002;60(2 Suppl 2):4-11.

2. European SmPC of sildenafil (Viagra®). (version date: 13-11-2008) http://www.emea.europa.eu/humandocs/

3. European SmPC of tadalafil (Cialis®). (version date: 13-11-2008) http://www.emea.europa.eu/humandocs/

4. European SmPCof vardenafil (Levitra Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...®). (version date: 19-8-2008) http://www.emea.europa.eu/humandocs/

5. Chen H, Wang C, Chuang S, Wang C. Pulmonary embolism after tadalafil ingestion. Pharm World Sci

2008;30(5):610-2.

6. Rufa A, Cerase A, Monti L, Dotti MT Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., Giorgio A, Sicurelli F, Federico A. Recurrent venous thrombosis including

cerebral venous sinus thrombosis in a patient taking sildenafil for erectile dysfunction. J Neurol Sci 2007;260(1-

2):293-5.

7. http://www.lareb.nl/

54

Новые данные Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... по безопасности ЛС, содержащих Сибутрамин (Меридиа, Линдакса, Слимия, Голдлайн, Редуксин)


В целях увеличения эффективности и безопасности внедрения фармацевтических средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития предлагает уделять повышенное Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... внимание случаям развития ненужных реакций на фармацевтические средства, содержащие сибутрамин, в свете новых данных об их безопасности.

В Русской Федерации, по состоянию на 30.02.2010, зарегистрированы и разрешены к мед применению последующие фармацевтические средства Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., содержащие сибутрамин:

  • Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное удостоверение П N012145/01 от 28.02.2006);

  • Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007;

  • Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009;

  • Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009;

  • Редуксин (МНН-Сибутрамин+[Целлюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм", Наша родина, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.

Сведения о ненужных реакциях фармацевтических препаратов, содержащих сибутрамин, представляются в виде Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... заполненных карт-извещений о побочном действии либо неэффективности фармацевтических средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru) в Центральный аппарат Росздравнадзора по почте (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4 стр. 1.), по электрической почте Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495) 698-43-31, либо в территориальные Управления Росздравнадзора в субъектах Русской Федерации. Координаты уполномоченных служащих территориальных Управлений по вопросам мониторинга безопасности фармацевтических средств доступны на веб-сайте Федеральной службы Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития.

Обращаем внимание, что в согласовании со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О фармацевтических средствах" субъекты воззвания фармацевтических средств должны докладывать федеральному органу исполнительной власти, в Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... компетенцию которого заходит воплощение муниципального контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий фармацевтических средств и об особенностях взаимодействия фармацевтических средств с другими фармацевтическими средствами, которые Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... не соответствуют сведениям о фармацевтических средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. (письмо Росздравнадзора от 07.04.2010 № 04И-308/10)



53

Плавикс (МНН – Клопидогрел) - понижение эффективности вследствие уменьшения концентрации активной формы продукта в организме у пациентов, имеющих Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... на генном уровне опосредованное нарушение функции печеночного фермента CYP2C19


Федеральный центр мониторинга безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на новейшую информацию Агентства по контролю ЛС и пищевых товаров США Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... (FDA), касающуюся безопасности продукта Плавикс (МНН – Клопидогрел). При применении данного продукта может быть:

  • Понижение эффективности Клопидогреля вследствие уменьшения концентрации активной формы продукта в организме у пациентов, имеющих на генном уровне опосредованное нарушение Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... функции печеночного фермента CYP2C19. Таким клиентам нужно подобрать другие препараты из группы антиагрегантов либо скорректировать дозу Клопидогреля.

Пациентов следует информировать о способности нарушений обмена продукта и советовать при отсутствии эффекта обращаться Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... к лечащему доктору.

Считаем целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников Вашего региона.

Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных суровых побочных реакций на данный продукт по установленной форме.


В РФ Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... продукт Клопидогрел зарегистрирован под последующими ТН:

  • Зилт (КРКА, Словения),

  • Клопидогрела гидросульфат (КРКА, Наша родина, Словения),

  • Клопилет (Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия),

  • Эгитромб (Egis Pharmaceuticals Plc, Венгрия),

  • Агрегаль (Валента Фармацевтика ОАО, Наша родина Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...),

  • Клопидогрела гидросульфат (Активный Компонент ЗАО, Наша родина),

  • Клопидогрел (Канонфарма продакшн ЗАО, Наша родина),

  • Плагрил (Dr.Reddy's Laboratories Ltd, Индия),

  • Лопирел (Actavis Group hf, Исланлия),

  • Детромб (Антивирал НПО ЗАО, Наша родина Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...),

  • Трокен (Quimica Montpellier S.A., Аргентина),




  • Плавикс (Sanofi Pharma Bristol-Mayers Squibb SNC, Франция).


Источник инфы:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/

SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm204256.htm

52

Клозапин - может быть развитие последующих осложнений:

- цереброваскулярные расстройства у пациентов Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., страдающих деменцией;

- обсессивно-компульсивные расстройства;

- метаболические нарушения, приводящие к сладкому диабету;

- пневмонии и зараз нижних дыхательных путей прямо до смертельного финала


Федеральный центр мониторинга безопасности фармацевтических средств направляет Ваше внимание на Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... новейшую информацию Агентства по контролю фармацевтических препаратов и пищевых товаров США (FDA), касающуюся безопасности продукта Клозапин.


При применении продукта Клозапин, относящегося к группе нейролептиков и рекомендуемого для исцеления резистентной шизофрении, суицидального поведения при шизофрении Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., корректировки психологических расстройств у пациентов с заболеванием Паркинсона, может быть развитие последующих осложнений :


  • Цереброваскулярные расстройства у пациентов, страдающих деменцией;

  • Обсессивно-компульсивные расстройства;

  • Метаболические нарушения, приводящие к сладкому диабету;

  • Пневмонии и зараз Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... нижних дыхательных путей прямо до смертельного финала.


В РФ продукт Клозапин гидрохлорид зарегистрирован под последующими ТН:


  • Азалептин (Наша родина, ОАО Органика);

  • Клозапин (Польша, Нобилус ЭНТ);

  • Лепонекс (Англия, Новартис)

Источник инфы Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm201106.htm


Считаем целесообразным распространить данную информацию посреди мед работников вашего региона.

Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных суровых побочных реакций на данные препараты по установленной форме Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных....


Управляющий научно-методического отдела ФЦМБЛС

доктор А.В. Астахова

51

Письмо Росздравнадзора №01И-91/10

^ О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Фармацевтических СРЕДСТВ,

СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития в Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... связи с поступлением дополнительной инфы по вопросу безопасности фармацевтических средств, содержащих сибутрамин, докладывает последующее.

По состоянию на 02.02.2010 в Русской Федерации зарегистрированы и разрешены к мед применению последующие фармацевтические препараты, содержащие сибутрамин:

- Меридиа Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное удостоверение П N012145/01 от 28.02.2006;


- Линдакса (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика, регистрационное удостоверение Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... ЛСР-000037 от 09.04.2007;

- Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009;

- Голдлайн (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009;

- Редуксин (МНН-Сибутрамин+[Целлюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм", Наша родина, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.

Фармацевтические препараты, содержащие сибутрамин, показаны для терапии алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных...) 30 кг/кв. м и поболее, также алиментарного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и поболее в купе с сладким диабетом типа 2 либо дислипопротеинемией.

Компания Эбботт, ООО Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... "Эбботт Лабораториз", Наша родина, представила в Федеральную службу сведения о результатах клинического исследования фармацевтического продукта Меридиа по протоколу "Воздействие сибутрамина на сердечно-сосудистую систему" (SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку длительного внедрения сибутрамина у Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... пациентов с высочайшим риском сердечно-сосудистых болезней. Подготовительные результаты исследования проявили увеличение частоты осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц с высочайшим риском сердечно-сосудистой патологии.

На основании Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... анализа результатов клинического исследования SCOUT Европейское мед агентство Евро Союза (ЕМЕА) рекомендовало закончить предназначение и применение препаратов сибутрамина, и направило в Европейскую Комиссию рекомендацию о приостановлении его воззвания. Управление по контролю за пищевыми продуктами и Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... фармацевтическими средствами США (FDA) рекомендовало ограничить применение препаратов сибутрамина у пациентов с высочайшим риском сердечно-сосудистых болезней.

Росздравнадзор припоминает, что препараты сибутрамина, зарегистрированные в Русской Федерации, противопоказаны при последующих Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца, тахикардия, аритмия, декомпенсированная приобретенная сердечная дефицитность, прирожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (кровяное давление выше 145/90 мм. рт. ст.).

В Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... согласовании с Административным регламентом Росздравнадзора по выполнению гос функции по гос регистрации фармацевтических средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития Рф от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте Рф 30.11.2006 N 8543), Федеральная служба запросила у заявителей гос регистрации дополнительные Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... данные по безопасности фармацевтических препаратов, содержащих сибутрамин, в пострегистрационном периоде. Поступившие материалы ориентированы на экспертизу с целью решения вопроса о предстоящем применении сибутрамина.

До окончания экспертной оценки новых данных о безопасности сибутрамина Росздравнадзор советует Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... назначать и использовать препараты сибутрамина только в согласовании с их инструкциями по применению.

Клиентам с сердечно-сосудистыми болезнями, которые получают сибутрамин, следует закончить его предстоящее предназначение либо разглядеть возможность использования других Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... фармацевтических средств.

Сразу Федеральная служба советует не назначать препараты сибутрамина нездоровым, имеющим в анамнезе сердечно-сосудистую патологию, включая ишемическую болезнь сердца, декомпенсированную приобретенную сердечную дефицитность, прирожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... периферических артерий, тахикардию, аритмию, цереброваскулярные заболевания (инфаркт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения), неконтролируемую гипертензию.

Также, в связи с получением новых данных о безопасности сибутрамина, ООО "Эбботт Лабораториз" подготовило письмо для профессионалов сферы здравоохранения Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... (прилагается).

Росздравнадзор направляет Ваше внимание, что советы реального письма, также прилагаемого письма ООО "Эбботт Лабораториз" должны учитываться при применении всех зарегистрированных в Русской Федерации фармацевтических препаратов, содержащих сибутрамин, до внесения соответственных конфигураций Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... в их регистрационную документацию.


Приложение

к письму Росздравнадзора

от 05.02.2010 г. N 01И-91/10


Сибутрамин

Письмо DHCP (Наша родина)

3 февраля 2010 г.


ПИСЬМО

^ ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСУ БЕЗОПАСНОСТИ

Продукта МЕРИДИА R (СИБУТРАМИН) В СВЕТЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

ИССЛЕДОВАНИЯ SCOUT


После получения подготовительных результатов исследования Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), направленного на оценку длительного внедрения сибутрамина у пациентов с высочайшим риском сердечно-сосудистых болезней, компания Эбботт считает нужным проинформировать профессионалов сферы здравоохранения о дополнительных мерах предосторожности, связанных с применением фармацевтического Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... средства Меридиа R (активное вещество - сибутрамин).


С момента гос регистрации в Русской Федерации показаниями к применению фармацевтического средства Меридиа R являются:

- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... поболее;

- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/кв. м и поболее в купе с сладким диабетом типа 2 либо дислипопротеинемией.


Продукт Меридиа R был вначале противопоказан к применению при последующих Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... заболеваниях и состояниях:

- ишемическая болезнь сердца, декомпенсированная приобретенная сердечная дефицитность, прирожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инфаркт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

- неконтролируемая артериальная гипертензия (кровяное Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... давление (АД) выше 145/90 мм.рт.ст.);

- установленная завышенная чувствительность к сибутрамину либо к другим компонентам продукта;

- наличие органических обстоятельств ожирения (к примеру, гипотиреоз);

- суровые нарушения питания - нервная анорексия либо нервная булимия;

- психологические заболевания;

- синдром Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... Жиль де ля Туретта (приобретенный генерализованный тик);

- одновременный прием ингибиторов МАО (к примеру, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) либо их внедрение в течение 2 недель до предназначения Меридиа R; применение других препаратов Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., действующих на центральную нервную систему, ингибирующих оборотный захват серотонина; снотворных препаратов; препаратов, содержащих триптофан, также других препаратов центрального деяния для понижения массы тела;

- тиреотоксикоз;

- томные нарушения функции печени и/либо почек;

- доброкачественная гиперплазия Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... предстательной железы;

- феохромоцитома;

- закрытоугольная глаукома;

- установленная фармацевтическая, наркотическая либо спиртная зависимость;

- беременность и период кормления грудью;

- возраст до 18 лет и старше 65 лет.


С учетом дополнительных данных по безопасности, приобретенных в клиническом исследовании SCOUT Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., компания Эбботт припоминает о противопоказаниях к предназначению сибутрамина и безотступно советует отменить терапию сибутрамином и разглядеть возможность перевода на терапию другими продуктами всех пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми болезнями.


Вместе с противопоказаниями Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., приведенными выше, компания Эбботт не советует назначать Меридиа R клиентам, имеющим сердечно-сосудистую патологию в анамнезе, включая:

- ишемическую болезнь сердца;

- декомпенсированную приобретенную сердечную дефицитность;

- прирожденные пороки сердца;

- окклюзивные заболевания периферических артерий;

- тахикардию Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., аритмию;

- цереброваскулярные заболевания (инфаркт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

- неконтролируемую гипертензию.


При отмене фармацевтического средства следует держать в голове, что интервал меж приемом Меридиа R и других ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., селегилина) должен составлять более 2 недель.


Компания Эбботт направляет Ваше внимание, что:

- В период приема продукта Меридиа R нужно держать под контролем уровень АД и ЧСС: в 1-ые 2 месяца - каждые 2 недели, а потом Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... каждый месяц. У пациентов с артериальной гипертензией контроль нужно производить особо кропотливо и через более недлинные интервалы. Если при контрольном измерении АД два раза превышало уровень 145/90 мм.рт.ст., прием Меридиа R Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... следует остановить.

- Меридиа R нужно с осторожностью использовать сразу с продуктами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых Hi-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими продуктами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных..., пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (к примеру, гипомагниемия).


Комплекты документов и данных, нужных для внесения дополнительных противопоказаний и Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... мер предосторожности при применении продукта, связанных с возникновением новейшей инфы о его безопасности, будут в последнее время представлены в Росздравнадзор.


Дополнительная информация об исследовании SCOUT

Исследование SCOUT являлось рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, с исходным вводным Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... периодом приема сибутрамина. Исследование было проведено в согласовании с обязанностями перед Европейскими Регулирующими органами после регистрации продукта.

В исследовании учавствовали 10744 пациента, из которых 9805 были рандомизированы и имели сверхизбыточную массу тела Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... либо ожирение. Рандомизированные пациенты были в возрасте 55 лет и старше, с высочайшим риском сердечно-сосудистых болезней (большинству из их прием сибутрамина был противопоказан). Исследование было создано для оценки безопасности долгого приема сибутрамина Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных.... В данном исследовании пациенты с высочайшим риском сердечно-сосудистых болезней получали сибутрамин в течение менее 6 лет, и при неадекватной реакции на терапию исцеление не прекращали, что не соответствует утвержденной аннотации по Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... дозированию и применению сибутрамина.

У пациентов, получавших сибутрамин, отмечалось увеличение на 16% риска событий, являющихся основными ожидаемыми плодами несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инфаркта, остановки сердца (с удачно проведенными реанимационными мероприятиями) и сердечно-сосудистой Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... (СС) погибели (561/4906, 11,4%), по сопоставлению с пациентами, получавших плацебо (490/4808, 10,0%), отношение рисков - 1,161. Но, меж группами исцеления отсутствовали различия в СС смертности либо в смертности от всех обстоятельств.


Контактная информация

Если у Вас есть вопросы либо Вам нужна Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет - Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных... дополнительная информация о применении сибутрамина, свяжитесь с консульством компании Эбботт в Рф.

Тел. (495) 258 42 70

Факс (495) 258 42 71

www.abbott.com

elena.demskaya@abbott.com

Генеральный директор

Эбботт Лабораториз в Рф

^ ЭНТОНИ ВОНГ




takim-obrazom-vi-smozhete-spokojno-zanimatsya-lichnim-razvitiem-i-ne-pozvolite-drugim-lyudyam-otklyuchit-vas-ot-konstruktivnogo-kanala.html
takim-obrazom-vzglyadi-ksenofonta-platona-i-aristotelya-predstavlyayut-soboj-visochajshee-dostizhenie-ekonomicheskoj-misli-antichnogo-obshestva.html
takim-obrazom-yakuti-prezhde-vsego-staralis-zashishat-odezhdu-ot-uvlazhneniya-chtobi-ne-uhudshilis-ee-teplozashitnie-svojstva-v-processe-noski-podrobnee.html